冠脉CT造影图像血管辅助处理软件-辽械注准20232210056-器械数据

产品名称：

冠脉CT造影图像血管辅助处理软件

注册人名称：

东软医疗系统股份有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20232210056

注册人住所：

辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2028-07-03

结构及组成：

本产品通过网络下载交付，需与CT影像处理软件(型号：AVW.CT)或医学影像处理软件(型号：AVW)联合使用，软件组成模块包括：图像浏览、基于深度学习的冠脉自动分割、冠脉分支自动命名、冠脉分析工具、批处理工具、冠脉编辑工具、图像保存、胶片打印及报告。软件发布版本为1。

适用范围：

本产品运行依赖于东软医疗系统股份有限公司的CT影像处理软件(型号：AVW.CT)或医学影像处理软件(型号：AVW)，对符合DICOM3.0标准的冠脉CT造影图像进行导入、处理、显示、编辑及导出。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据，不包括辅助诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、结构组成变更为：本产品通过网络下载交付，需与医学影像处理软件（型号：AVW）联合使用，软件组成模块包括：图像浏览、基于深度学习的冠脉自动分割、冠脉分支自动命名、冠脉分析工具、批处理工具、冠脉编辑工具、图像保存、胶片打印及报告。软件发布版本为1。2、适用范围变更为：本产品运行依赖于东软医疗系统股份有限公司的医学影像处理软件（型号：AVW），对符合DICOM3.0标准的冠脉CT造影图像进行导入、处理、显示、编辑及导出。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据，不包括辅助诊断功能。3、产品技术要求变更：详见附件《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

辽宁省沈阳市浑南区创新路177-4号

型号规格：

AVW.Intelli.Coronary，发布版本：1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“辽械注准20232210056”注册证共同使用。