高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20242400844

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

磁珠包被物(R1)：包被抗肌钙蛋白I的单克隆抗体(鼠源)的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗肌钙蛋白I单克隆抗体(重组)，约100μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。hs-TnI校准品C1：冻干粉：肌钙蛋白I(重组)；Tris缓冲液，100 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L，浓度约20 ng/L。 hs-TnI校准品C2：冻干粉：肌钙蛋白I(重组)；Tris缓冲液，100 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L，浓度约5000 ng/L。复溶剂：纯化水。主校准曲线卡：包含主校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I(TnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品开瓶稳定性：校准品C1、C2开瓶复溶后，常温(10～30℃)条件下，可保存24小时；在2～8℃条件下可保存5天，-20℃条件下可保存60天，存放于-20℃冻融次数不超过1次。复溶后，可进行分装，标识，分装后的校准品只能一次使用。每个试剂卡均为独立包装，为即用型，从试剂盒取出后即可上机测试，仅可使用一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400844	60x1人份\|盒	6180.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400844	60x1人份\|盒(,含校准品)	6240.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400844	24X1人份\|盒(含校准品)	2472.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400844	60×1人份/盒	6180
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400844	24×1人份/盒（含校准品）	2472