肌酸激酶同工酶（CKMB）/超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)/肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20222400933

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

批准(备案)日期：

2022-05-27

有效期至：

2027-05-26

结构及组成：

试剂盒有检测卡、说明书、SD卡组成，质控品（选购）。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：CKMB、hs-cTnI、Myo抗体，C线主要原料：羊抗鸡IgY）、结合垫（主要原料：量子点标记的CKMB、hs-cTnI、Myo、鸡IgY）、样品垫、吸水纸、卡壳。SD卡：包含标准曲线信息；质控品:CKMB/cTnI/ Myo抗原、蛋白质稳定剂II。

适用范围：

用于体外定量检测血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白I、肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-16n变更内容：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

型号规格：

卡型:1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。质控品（选配）：质控品1：1×0.5ml/瓶1×1ml/瓶；质控品2：1×0.5ml/瓶1×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃-30℃干燥避光保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。质控品2℃-8℃保存，有效期12个月，开瓶为7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CKMB)\|超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）\|肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	湘械注准20222400933	100人份\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CKMB)\|超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）\|肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	湘械注准20222400933	50人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第55批	肌酸激酶同工酶（CKMB)\|超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）\|肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	湘械注准20222400933	25人份\|盒	2000.0000