D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-津械注准20252400337-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

注册(备案)号：

津械注准20252400337

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【1-301】号

批准(备案)日期：

2025-11-24

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

见附件。

适用范围：

本试剂用于定量测定人全血、血浆中D-二聚体的含量。

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼2楼西北侧、三楼西侧、15号楼1楼西北侧（委托生产）

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2~8℃的条件下密闭避光保存，有效期12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品复溶后室温条件下(20±5℃)储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。产品在适用机型上的机载稳定有效期为8小时。校准品只能冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：艾葵特生物股份有限公司；统一社会信用代码：91370900MA3ELNJ629。