自稳定型椎间融合器-国械注准20243131896-器械数据

产品名称：

自稳定型椎间融合器

注册人名称：

北京威高亚华人工关节开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131896

注册人住所：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

批准(备案)日期：

2024-09-24

有效期至：

2029-09-23

结构及组成：

本产品由颈椎融合器和椎体螺钉组成，其中颈椎融合器由固定钛板、融合体和锁紧片三部分组成。融合体采用符合YY/T 0660标准要求的的超高分子聚合物-聚醚醚酮（VESTAKEEP i4R）材料制成，内部嵌有符合YY/T0966标准要求的纯钽（RO5200）材料制成的显影钉；固定钛板和锁紧片采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）材料制成。椎体螺钉采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）材料制成；固定钛板、锁紧片及椎体螺钉表面经着色阳极氧化处理。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

本产品适用于（C2-C7）颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26号（委托生产）

型号规格：

见型号规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司，统一社会信用代码：91370000773168024E。