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癌胚抗原(CEA)校准品

国产失效注册

产品名称：

癌胚抗原(CEA)校准品

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3401177号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2013-08-05

有效期至：

2017-08-04

变更情况：

变更日期:2016.03.09,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 3635-2013

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL

预期用途：

该校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对癌胚抗原检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的癌胚抗原含量。

主要组成成分：

C0为牛血清白蛋白缓冲基质的液体,C1-C2为含不同浓度人癌胚抗原的人血清基质的液体。产品有效期:在2-8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。