全自动尿有形成分分析仪UriSed 3 automated urine sediment analyzer

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

77 电子有限公司77 ELEKTRONIKA Müszeripari Kft.

国械注进20172222258

注册人住所：

Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-07-06

结构及组成：

产品主要由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、显示模块、打印模块和分析处理软件（版本号：3.1）组成。

适用范围：

该产品基于数字成像自动识别原理，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、透明管型(HYA)、病理管型（PAT）、鳞状上皮细胞（EPI）、非鳞状上皮细胞（NEC）、细菌（BAC）、酵母菌（YEA）、结晶（CRY）【一水合草酸钙（Caoxm）、二水合草酸钙（Caoxd）、尿酸盐结晶（URI）、三磷酸盐结晶（TRI）】、粘液丝（MUC）、精子（SPRM）。

代理公司：

友势诊断用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元

变更情况：

生产地址：

Fehérvári út 98. 1116 Budapest Hungary

型号规格：

UriSed 3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172402258