D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）HemosIL D-Dimer HS 500

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.

国械注进20162405217

注册人住所：

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

批准(备案)日期：

2021-03-01

有效期至：

2026-02-28

结构及组成：

乳胶试剂、反应缓冲剂、D-二聚体校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体含量。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2017-06-27 变更适用机型。具体变更内容请详见附件。请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-04-23 1、增加生产地址。2、增加包装规格。3、产品说明书，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d\'Amunt Barcelona 08186 SPAIN

型号规格：

规格1：乳胶试剂：3×4mL，反应缓冲液：3×6mL，D-二聚体校准品： 2×1mL。规格2：乳胶试剂：4×13.5mL，反应缓冲液：4×16mL，D-二聚体校准品：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162405217	乳胶试剂：3×4mL，反应缓冲液：3×6mL，D-二聚体校准品： 2×1mL。	4840.0000
江西省+动态第49批	D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)	国械注进20162405217	乳胶试剂：4×13.5mL，反应缓冲液：4×16mL，D-二聚体校准品： 1×1mL	53200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162405217	乳胶试剂：3×4mL，反应缓冲液：3×6mL，D-二聚体校准品： 2×1mL	4840.0000