心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400102

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

试剂1（R1）：抗-心肌肌钙蛋白I抗体标记的生物素-链霉亲和素包被的磁微粒、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；试剂2（R2）：抗-心肌肌钙蛋白I抗体碱性磷酸酶交联物、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品A：牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂；定标品B：重组心肌肌钙蛋白I抗原、牛血清白蛋白、缓冲液、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清\\/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I （cTnI），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、注册证中“包装规格”由“50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL”变更为“50人份\\/盒（卓越系列）：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL；50人份\\/盒（Polaris系列）：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL；2×50人份\\/盒（Polaris系列）：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL；100人份\\/盒（Polaris系列）：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL；2×100人份\\/盒（Polaris系列）：R1:2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL”。\\n2、产品技术要求变更，详见附件1（共1页）。\\n3、产品说明书中增加适用机型“全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：i2400；全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800”；产品说明书中文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400102”注册证共同使用。;2021-01-08

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定标品A：1×1.0mL, 定标品B：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400102	50人份\|盒：R1：1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL	1870.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20162400102	50人份/盒：R1：1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定标品A：1x1.0mL，定标品B：1x1.0mL。	2428.57