一次性使用无菌导液针-浙食药监械(准)字2013第2150351号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导液针

注册人名称：

德清县新德意医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2150351号

批准(备案)日期：

2013-06-07

有效期至：

2017-06-07

结构及组成：

产品由穿刺器、保护套组成。穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制造,保护套采用聚乙烯(PE)材料制造。产品经环氧乙烷灭菌,无菌,无热原,无急性全身毒性,溶血率≤5%,细胞毒性不大于2级,无致敏反,无皮内反应。穿刺力不应超过80N,每10次穿刺产生的落屑宜不超过2个,穿刺器应能承受50KPa气压不泄漏,微粒污染指数应≤90,还原物质:所用高锰酸钾溶液总量应不超过2.0mL,金属离子:浸提液呈现的颜色不应超过标准对照液,酸碱度滴定:使指示剂颜色的标准溶液应不超过1mL,蒸发残渣:总量应不超过5mg

适用范围：

产品适用于临床两输注药液容器之间配液用。

产品标准编号：

YZB/浙2072-2013《一次性使用无菌导液针》

生产地址：

浙江省德清县新市镇新马路22号

型号规格：

D型