胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西金则医学科技发展有限公司

桂械注准20242400202

注册人住所：

防城港市防城区沙潭江生态科技产业园启动（一期）A栋研发中心108室

批准(备案)日期：

2024-07-22

有效期至：

2029-07-21

结构及组成：

名称t 数量装量主要成分n校准品S0t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液n校准品S1t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签n校准品S2t1瓶t0.5mL/瓶磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签n校准品S3t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签n校准品S4t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签n校准品S5t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，浓度见标签n包被板t1块t96人份/块包被抗胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）单克隆抗体（鼠源重组），包被浓度2.5ug/mL，96孔化学发光板n酶结合物t1瓶t6mL/瓶t辣根过氧化物酶标记的抗胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）单克隆抗体（鼠源重组）0.5ug/mL，磷酸盐缓冲液,0.5%牛血清白蛋白溶液n发光底物液A 1瓶 3mL/瓶鲁米诺45mg/Ln发光底物液B 1瓶 3mL/瓶t 过氧化氢 60mg/Ln20×浓缩洗液 1瓶 30mL/瓶t0.1%吐温-20，磷酸盐缓冲液 0.4Mn质控品Q1（选配）1瓶 1mL/瓶磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，质控靶值、质控范围浓度见标签n质控品Q2（选配）1瓶 1mL/瓶t 磷酸盐缓冲液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大肠杆菌重组）纯品，质控靶值、质控范围浓度见标签n封板膜t 1张t /t /n说明：不同批号的试剂盒组分不得混用。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中PGⅠ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年08月19日生产地址由“广西防城港市防城区文昌大道43号A栋306室、402室”变更为“广西防城港市防城区文昌大道43号A栋306室、402室、108室”。

生产地址：

广西防城港市防城区文昌大道43号A栋306室、402室、108室

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2～8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2～8℃下可稳定存放1个月。

管理类别：

第二类

备注：