Referencells A1, A2, B, and O-国食药监械(进)字2011第3400656号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Referencells A1, A2, B, and O

注册人名称：

Immucor, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3400656号(变更批件)

注册人住所：

3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071, USA

批准(备案)日期：

2011-02-25

有效期至：

2015-02-24

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:1.同意申请人提出的变更产品注册代理机构的申请,注册代理机构由“广州市奥咨达医疗器械咨询有限公司”变更为“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,同意申请人提出的变更注册代理机构的申请。注册代理机构存档备查。申请人提出的增加产品包装规格、变更产品英文名称申请,根据上市证明文件以及原文产品说明书的内容,拟新增包装规格产品的产品组成和预期用途与已批准产品存在较大差异,应按

产品标准编号：

YZB/USA 0009-2011

生产地址：

3130 Gateway Drive,Norcross,Georgia 30071, USA

型号规格：

4×10ml/瓶