定制式活动义齿-苏械注准20192170922-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

江苏柯润玺医疗科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192170922

注册人住所：

南京市江北新区中山科技园科创大道9号C13幢厂房

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

定制式活动义齿中全口义齿由人工牙和基托构成，采用具有医疗器械注册证的合成树脂牙、铸造包埋材料牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成;可摘局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，其中弹性树脂基托可摘局部义齿由人工牙和基托构成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于缺失牙、牙列的活动修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-25结构及组成变更由“定制式活动义齿中全口义齿由人工牙和基托构成，采用具有医疗器械注册证的合成树脂牙、铸造包埋材料、牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成；可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成，采用钴铬支架合金、纯钛支架合金、义齿基托聚合物、铸造包埋材料、牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成。定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。”变更为“定制式活动义齿中全口义齿由人工牙和基托构成，采用具有医疗器械注册证的合成树脂牙、铸造包埋材料牙科铸造蜡材料及其它按医疗器械管理的产品制成;可摘局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，其中弹性树脂基托可摘局部义齿由人工牙和基托构成。该产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更由“全口义齿、可摘局部义齿”变更为“树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造可摘局部义齿、纯钛铸造可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。” 产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区中山科技园科创大道9号C12幢一层

型号规格：

树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造可摘局部义齿、纯钛铸造可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192170922”医疗器械注册证共同使用