碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物—AMP缓冲液法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400307

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

变更情况：

2020-07-03: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-07-03: 适用机型由“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200全自动生化分析仪。”变更为:“深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的BC1200、BC2200全自动生化分析仪。”;rnn2020-07-03: 一、注册证载明内容变更如下：rn1、产品名称由“碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）（速率法）”变更为“碱性磷酸酶（ALP）测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）”。rn2、包装规格：由“R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1”变更为“R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL”。rn二、注册证附件

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400307”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL（06947145502706）	216.48
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	2840测试\|盒	213.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	1680测试\|盒	126.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	1640测试\|盒	123.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	710测试\|盒	53.2500
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	420测试\|盒	31.5000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）	粤械注准20162400307	410测试\|盒	30.7500