抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20222400193

注册人住所：

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

批准(备案)日期：

2022-08-12

有效期至：

2027-08-11

结构及组成：

R1 磷酸盐缓冲液 0.05mol\\/L\\r\\n聚乙二醇 8000 1.70%\\r\\nPC-300 1.0g\\/L\\r\\nR2 抗环瓜氨酸肽抗原乳胶颗粒悬浮液 0.42%\\r\\n牛血清白蛋白 0.1%\\r\\n校准品：磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目标浓度：(-5.0～5.0)U\\/mL\\r\\n水平 2 目标浓度：(80.0～120.0)U\\/mL\\r\\n质控品：磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、牛血清白蛋白\\r\\n水平 1 目标浓度：(16.0～24.0)U\\/mL\\r\\n水平 2 目标浓度：(40.0～60.0)U\\/mL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年01月18日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

试剂：\\r\\nR1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2\\r\\nR1:30mL×3，R2:10mL×3；R1:45mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:20mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:40mL×2\\r\\n校准品：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；3mL×1\\r\\n质控品：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。\\r\\n开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。\\r\\n开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司（生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号）。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	皖械注准20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.0000
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2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	皖械注准20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.00
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江西省+动态第56批	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	皖械注准20222400193	R1:60mL×2，R2:20mL×2	19200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	皖械注准20222400193	R1:60ml×2，R2:20ml×2	19200