抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫透射比浊法）

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫透射比浊法）

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20162401369

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

2022-04-25

2026-09-29

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（80 mmol/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（20 mmol/L）、链球菌溶血素O胶乳微粒（适量）、氯化钠（150 mmol/L）组成。rn校准品：ASO冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。

2021-10-09: 生产地址由“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”变更为:“深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼”;n主要组成成分由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（80 mmol/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（20 mmol/L）、链球菌溶血素O胶乳微粒（适量）、氯化钠（150 mmol/L）组成。rn”变更为:“由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：rn试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（80 mmol/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；rn试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（20 mmol/L）、链球菌溶血素O胶乳微粒（适量）、氯化钠（150 mmol/L）组成。rn校准品：ASO冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。rn”;n注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“详见附件A”变更为:“注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页（共9页）。 ”;n包装规格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mLrn”变更为:“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）rn”;n产品存储条件及有效期由“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。”变更为:“试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。试剂开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存可稳定1周；于-15℃~-25℃避光保存可稳定6个月。”;n产品说明书由“详见附件B”变更为:“ 注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共8页）。”;nn2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL rnR1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL rnR1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）

试剂盒应避光密封贮存在2℃~8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2℃~8℃避光保存其有效期为28天。

第二类

本文件与“粤械注准20162401369”注册证共同使用。