胸腔闭式引流包-国食药监械(准)字2014第3660885号-器械数据

产品名称：

胸腔闭式引流包

注册人名称：

上海上医康鸽医用器材有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3660885号

注册人住所：

普陀区同普路1196号三楼

批准(备案)日期：

2014-05-20

有效期至：

2018-05-19

结构及组成：

1)引流包分为Ⅰ型、Ⅱ型。其中Ⅰ型为单腔引流管,II型中的Ⅱ(A)为单腔引流管配胸针,II(B)型为附有加液管的双腔引流管,II(C)型为有低压气囊的三腔引流管。2)胸针采用医用304不锈钢材料制造。3)引流管采用聚氨酯材料制造,加压管、充气管和低压气囊采用聚氨酯材料制造。4)扩张器由聚碳酸酯材料制造。5)胸腔闭式引流袋采用符合GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯料》中的规定的医用高分子PVC材料制造。

适用范围：

该产品用于野战条件、现场急救以及医院外科手术后胸腔内积血、积气地排出引流,属一次性使用产品。

变更情况：

“生产地址:金山区海虹路2718弄88号;注册人住所:普陀区同普路1196号三楼”变更为“生产地址:上海市普陀区同普路1196号、上海市金山区海虹路2718弄88号;注册人住所:上海市普陀区同普路1196号三楼”。

生产地址：

普陀区同普路1196号/金山区海虹路2718弄88号/普陀区同普路1225弄4号3楼

型号规格：

Ⅰ型、II型(A)、II型(B)、II型(C)

预期用途：

该产品用于野战条件、现场急救以及医院外科手术后胸腔内积血、积气地排出引流,属一次性使用产品。

主要组成成分：

1)引流包分为Ⅰ型、Ⅱ型。其中Ⅰ型为单腔引流管,II型中的Ⅱ(A)为单腔引流管配胸针,II(B)型为附有加液管的双腔引流管,II(C)型为有低压气囊的三腔引流管。2)胸针采用医用304不锈钢材料制造。3)引流管采用聚氨酯材料制造,加压管、充气管和低压气囊采用聚氨酯材料制造。4)扩张器由聚碳酸酯材料制造。5)胸腔闭式引流袋采用符合GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯料》中的规定的医用高分子PVC材料制造。

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