雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
一次性使用锁卡式手术刀
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
一次性使用锁卡式手术刀
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192020827
注册人住所：
苏州高新区普陀山路168号
批准(备案)日期：
2025-01-21
有效期至：
2029-07-22
结构及组成：
一次性使用锁卡式手术刀按照型式分：Index 塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型三种。Index 塑柄型、Index Asurity塑柄型由刀片、刀套和刀柄组成；Index Asurity护刀夹型由刀片、刀座和刀套组成。Index Asurity护刀夹型配合苏州施莱医疗器械有限公司的医用握持手柄使用。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。
适用范围：
供外科手术或解剖时切割人体软组织用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-01-21产品名称变更 由“一次性使用手术刀”变更为“一次性使用锁卡式手术刀”型号、规格变更 由“型号:按照型式分:Index塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型;Index塑柄型按照塑柄的长短分为:3、4、加长型;Index Asurity塑柄型按照塑柄的长短分为:3、3L、4、4L;Index Asurity护刀夹型可配合苏州施莱医疗器械有限公司特制的安全护刀夹式钢柄,安全护刀夹式钢柄也分为3、3L、4、4L。规格:依据刀片规格来分:9、10、10A、11、12、12B、12D、13、l4、15、15C、15D、16、17、18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36、60、70多种规格。”变更为“型号：按照型式分：Index塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型。 规格：Index塑柄型按照塑柄的长短分为：3、4、加长型；Index Asurity塑柄型按照塑柄的长短分为：3、3L、4、4L；Index Asurity护刀夹型按照刀套的长短分为：3、4。Index塑柄型3配合9、10、10A、11、12、12B、12D、13、14、15、15C、15D、16、17号刀片，Index塑柄型4配合18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36号刀片，Index塑柄型加长型配合60、70号刀片；Index Asurity塑柄型3、3L配合9、10、10A、11、12、12B、12D、13、14、15、15C、15D、16、17号刀片，Index Asurity塑柄型4、4L配合18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36号刀片；Index Asurity护刀夹型3配合我公司特制的3、3L护刀夹型医用握持手柄；配合10、10A、11、12、12B、12D、13、15、15C、15D、17刀片。Index Asurity护刀夹型4配合我公司特制的4、4L护刀夹型医用握持手柄；配合18、19、20、21、22、23、24、25、26、34、36刀片。”结构及组成变更 由“一次性使用手术刀按照型式分：Index塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型三种。Index塑柄型、Index Asurity塑柄型由刀片、刀套和刀柄组成；Index Asurity护刀夹型由刀片、刀头和刀套组成。Index Asurity护刀夹型可配合苏州施莱医疗器械有限公司的手术刀柄使用。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用锁卡式手术刀按照型式分：Index 塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型三种。Index 塑柄型、Index Asurity塑柄型由刀片、刀套和刀柄组成；Index Asurity护刀夹型由刀片、刀座和刀套组成。Index Asurity护刀夹型配合苏州施莱医疗器械有限公司的医用握持手柄使用。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼
型号规格：
型号：按照型式分：Index塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型。 规格：Index塑柄型按照塑柄的长短分为：3、4、加长型；Index Asurity塑柄型按照塑柄的长短分为：3、3L、4、4L；Index Asurity护刀夹型按照刀套的长短分为：3、4。Index塑柄型3配合9、10、10A、11、12、12B、12D、13、14、15、15C、15D、16、17号刀片，Index塑柄型4配合18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36号刀片，Index塑柄型加长型配合60、70号刀片；Index Asurity塑柄型3、3L配合9、10、10A、11、12、12B、12D、13、14、15、15C、15D、16、17号刀片，Index Asurity塑柄型4、4L配合18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36号刀片；Index Asurity护刀夹型3配合我公司特制的3、3L护刀夹型医用握持手柄；配合10、10A、11、12、12B、12D、13、15、15C、15D、17刀片。Index Asurity护刀夹型4配合我公司特制的4、4L护刀夹型医用握持手柄；配合18、19、20、21、22、23、24、25、26、34、36刀片。
产品储存条件及有效期：
不适用
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20192020827”医疗器械注册证共同使用
