β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20252405755

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2025-08-28

有效期至：

2030-08-27

结构及组成：

试剂M：链霉亲和素磁微粒预包被生物素化的鼠抗人β-HCG单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R1：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；试剂R2：碱性磷酸酶标记鼠抗人β-HCG单克隆抗体、2-(N-吗啉基)乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；校准品：基因重组β-HCG抗原、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)；质控品：基因重组β-HCG抗原、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中β-人绒毛膜促性腺激素的含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：