胃蛋白酶原I（PGⅠ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401404-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I（PGⅠ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401404

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路 19 号 309 房

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

结构及组成：

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。\\r\\na）塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区 1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol\\/L，250μL）、试剂区 2（封装荧光微球标记的 PGI 鼠源单克隆抗体和鸡 IgY ）、反应区构成；\\r\\nb）试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被 PGI 鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡 IgY）、样品垫、吸水纸、PVC 底板构成。\\r\\nc) 质控品（选配）：胃蛋白酶原 I 重组抗原（PB 缓冲液）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中胃蛋白酶原 I（PGI）的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

25 人份\\/盒、50 人份\\/盒、100 人份\\/盒。质控品（选配）：质控品（2 个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在2～30℃条件下保存，有效期18个月；试剂开封后，将装有检测卡的卡条盒置于室温18～30℃、相对湿度10%～70%条件下的荧光免疫分析仪卡槽内，14天内完成使用。\\r\\n2.未开启的质控品在2～8℃密封条件下保存，有效期18个月，已开封的质控品在2～8℃条件下保存，有效期24小时。

管理类别：

第二类

备注：

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