细胞裂解液（分离法）

国产备案

产品名称：

细胞裂解液（分离法）

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

粤潮械备20150019

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

结构及组成：

三羟基氨基甲烷、氯化钠、乙二胺四乙酸钠盐、氢氧化钠、十二烷基硫酸钠、纯化水、异丙醇、灭菌注射用水

适用范围：

适用于下生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢)4层”；同时更改包装盒上“生产地址”内容。2022年6月14日，变更生产地址；2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月09日，修改【储存条件及有效期】为“该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输”，修改主要组成成分的描述；2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区；2023年08月07日，增加产品规格、变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区。2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

30人份/盒、120人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2015年9月23日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞裂解液（分离法）	粤潮械备20150019	30人份/盒	480.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	细胞裂解液（分离法）	粤潮械备20150019	120 人份/盒	2400.00