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人精子SP10蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

人精子SP10蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

鄂械注准20202403008

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

批准(备案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

1.每人份试剂盒包含的试剂组分：（1）测试卡（主要由鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体1、鼠抗人精子SP10蛋白单克隆抗体2、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、PVC底板组成）；（2）硅胶干燥剂：1包袋；2.其它组分：（1）精液收集杯：1个人份；（2）精液转移器（注射器）：1支人份；（3）样本稀释管（含稀释液）：1人份瓶。

适用范围：

本试剂适用于体外定性检测人精液中的精子SP10蛋白。

变更情况：

注册人名称由“武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司”变更为“武汉璟泓科技股份有限公司”住所由“武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼”变更为“武汉东湖新技术开发区生物园东路18号”;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

卡型：1人份袋；1人份盒，2人份盒，3人份盒，4人份盒，5人份盒，6人份盒，7人份盒，8人份盒，9人份盒，10人份盒，20人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为24个月，开封后，检测试纸应在1小时内使用。生产日期及失效日期详见外包装盒或铝箔袋。

管理类别：

第二类

备注：

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