一次性使用引流管及附件-湘械注准20252140755-器械数据

产品名称：

一次性使用引流管及附件

注册人名称：

湖南瑞益朗医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252140755

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

本产品由一次性使用引流管、一次性套管穿刺器和一次性使用切口保护套组成。其中，一次性使用引流管由不锈钢接管、导管、阀体、阀门、夹子、冲洗接头、保护套和吸引接头组成；一次性套管穿刺器由穿刺针头、穿刺套管、注气阀、密封盖、穿刺针座、穿刺针管组成；一次性使用切口保护套由外卡环、内卡环、保护套组成。导管、接头采用符合GB/T 15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料制成，阀体、阀门、冲洗接头和夹子采用符合 GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)制成，不锈钢接管、穿刺针管由GB/T 1220-2007规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成，穿刺针头、穿刺套管、穿刺针座、注气阀由PC和ABS制成，切口保护套由聚氨酯和硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

供临床冲洗引流用。

变更情况：

2025-09-18 09:34:58 1、生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201”变更为“长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园生产厂房二 201、五301”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ