总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-鲁械注准20252400776-器械数据

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

中金生物（山东）有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400776

注册人住所：

山东省临沂市河东区临沂医疗器械产业园

批准(备案)日期：

2025-12-24

有效期至：

2030-12-23

结构及组成：

磁微粒：三碘甲状腺原氨酸包被的磁性微球(重组抗原)(0.15mg/mL)、磷酸盐缓冲液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；标记物：吖啶酯标记抗三碘甲状腺原氨酸抗体(小鼠，单克隆)(0.12mg/mL)、磷酸盐缓冲液(10mmol/L)、牛血清白蛋白(10g/L)；解离剂：8-苯胺-1-萘磺酸(ANS)(0.8g/L)、磷酸盐缓冲液(10mmol/L)；校准品1(选配)：含低浓度三碘甲状腺原氨酸(重组抗原)(批特异，具体浓度见瓶签或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)；校准品 2(选配)：含高浓度三碘甲状腺原氨酸(重组抗原)(批特异，具体浓度见瓶签或定值表)、牛血清白蛋白(10g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量。

生产地址：

山东省临沂市河东区九曲街道中金生物科技园A06楼

型号规格：

25 人份/盒(磁微粒：1.0mL，标记物：3.5mL，解离剂：2.5mL)；50 人份/盒(磁微粒：1.5mL，标记物：6mL，解离剂：3.5mL)；100 人份/盒(磁微粒：2.5mL，标记物：11mL，解离剂：6mL)。校准品 1(选配)：1×0.5mL，1×1mL；校准品 2(选配)：1×0.5mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存。有效期12个月

管理类别：

Ⅱ