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空气压力脑循环综合治疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

空气压力脑循环综合治疗仪

注册人名称：

常州思雅医疗器械有限公司

苏械注准20142090166

注册人住所：

江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋(3、4层)、C1栋西南面（1、3、4层）

批准(备案)日期：

2023-07-17

有效期至：

2024-06-16

结构及组成：

空气压力脑循环综合治疗仪由主机、手控器、空气压力循环输出单元和电输出单元组成。空气压力循环输出单元包含连接气管、套筒；套筒种类分上肢套筒、下肢套筒、胸腹套筒、手掌套筒、足腿套筒、足底套筒。按工作腔数分为6腔、8腔和12腔三种。

适用范围：

适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗，预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿，另外电疗对偏头痛有辅助治疗作用。

变更情况：

2023-07-17产品技术要求变更由“肢体加压理疗设备行业标准应符合YY0833-2011的标准要求；产品的电气安全性能应符合GB9706.1-2007和YY 0607-2007的标准要求；产品的电磁兼容性能应符合YY0505-2012的标准要求。”变更为“肢体加压理疗设备行业标准应符合YY/T 0833-2020的标准要求；产品的电气安全性能应符合GB9706.1-2020及YY9706.210-2021的标准要求；产品的电磁兼容性能应符合YY9706.102-2021的标准要求。”结构及组成变更由“空气压力脑循环综合治疗仪由主机、手控器、空气压力循环输出单元和电输出单元组成。空气压力循环输出单元包含连接气管、套筒；套筒种类分上肢套筒、下肢套筒、胸腹套筒、手掌套筒、足腿套筒、足底套筒。按工作腔数分为6腔、8腔和12腔四种。”变更为“空气压力脑循环综合治疗仪由主机、手控器、空气压力循环输出单元和电输出单元组成。空气压力循环输出单元包含连接气管、套筒；套筒种类分上肢套筒、下肢套筒、胸腹套筒、手掌套筒、足腿套筒、足底套筒。按工作腔数分为6腔、8腔和12腔三种。”

生产地址：

江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋(3、4层)、C1栋西南面（1、3、4层）

型号规格：

YSK06C-D、YSK08C-D、YSK12C-D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142090166”医疗器械注册证共同使用