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血红蛋白试条（电化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血红蛋白试条（电化学法）

注册人名称：

三诺生物传感股份有限公司

湘械注准20232400795

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

批准(备案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

结构及组成：

产品由试条、质控液（水平1、水平2，选配）组成。试条:由银电极、碳电极、双面胶、保护膜和PET基板组成。质控液(选配): 由稳定剂(1％-5％、抗菌剂(1％-5％)、缓冲液(85％-90％)和一定浓度水平(水平1、水平2)的无机盐(0.01％-3％)组成。

适用范围：

本产品与配套血红蛋白分析仪配合使用。用于检测人体新鲜毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。本产品临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。本产品可由专业人员使用,也可由非专业用户自测使用。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

型号规格：

试条:H101、H102:10支\\/盒、25支\\/盒、50支\\/盒、150支\\/盒；质控液(选配):水平1(4mL×1)、水平2(4mL×1)。

产品储存条件及有效期：

试条:\\r\\n储存条件:温度 5℃～30℃,湿度≤95％RH。\\r\\n有效期:未开封产品的有效期为12个月,瓶装试条开封后的有效期为6个月。质控液:\\r\\n储存条件:温度 5℃～30℃,湿度≤95％RH。\\r\\n有效期:未开瓶产品的有效期为12个月,开瓶后产品有效期为3个月,两者以先到的日期为准。

管理类别：

第二类