戊型肝炎病毒RNA检测试剂盒(PCR荧光法)-国食药监械(准)字2014第3401764号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒RNA检测试剂盒(PCR荧光法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401764号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。

产品标准编号：

YZB/国 5042-2014

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)

型号规格：

32人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测血清样本中的戊型肝炎病毒。

主要组成成分：

病毒核酸纯化试剂盒:病毒核酸纯化柱、2ml离心套管、CarrierRNA、BufferL、BufferWA、BufferWB、BufferTE;PCR反应试剂盒:RT-PCR反应混合液、酶混合液、HEV荧光探针、HEV阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:病毒核酸纯化试剂盒2～8℃可保存12个月,PCR反应试剂盒-20℃可保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。