Biliary Stent-国食药监械(进)字2012第3464742号-器械数据

产品名称：

Biliary Stent

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3464742号

注册人住所：

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany

批准(备案)日期：

2012-12-27

有效期至：

2016-12-26

结构及组成：

本产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统带有铂铱合金的不透射线标记,由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接头、安全夹护翼、安全夹、手柄、转换护翼、触发器、后撤装置、导杆等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品适用于治疗恶性肿瘤导致的胆道狭窄。

代理公司：

巴德医疗科技(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.05.06,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/GER 5690-2012《胆道支架》

生产地址：

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe Germany

型号规格：

ZBS08040,ZBS08060,ZBS08080,ZBS08100,ZBS10040, ZBS10060,ZBS10080,ZBS10100