种植辅助材料 Auxiliary Instruments for dental implants

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

密易施医疗有限公司 MIS Implants Technologies Ltd.

国械备20190729

注册人住所：

P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel

批准(备案)日期：

2019-07-03

有效期至：

结构及组成：

产品包括替代体、印模帽和定位螺丝。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。印模帽和定位螺丝使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。

适用范围：

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

代理公司：

代理公司地址：

上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）

变更情况：

代理人由“深圳密易施贸易有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“深圳市福田区沙头街道天安车公庙工业区天经大厦F3.8-4D-A02”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2020年09月25日；产品描述由“本产品包含替代体、印模帽和定位螺丝，非无菌提供。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品目录》中，均属于一类医疗器械。”变更为“产品包括替代体、印模帽和定位螺丝。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。印模帽和定位螺丝使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年12月29日

生产地址：

P.O. Box 7 Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel

型号规格：

见附录A(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1562122703369.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：