人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

国械注准20163400039

注册人住所：

太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号

批准(备案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

含试剂盒A：核酸萃取试剂，试剂盒B：核酸扩增试剂、质控品、定量标准品。核酸萃取试剂包括核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液；核酸扩增试剂包括人巨细胞病毒扩增反应液A、人巨细胞病毒扩增反应液B；质控品包括阴性质控品、临界阳性质控品及强阳性质控品、内标；定量标准品包括定量标准品HS4、定量标准品HS5、定量标准品HS6、定量标准品HS7（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中人巨细胞病毒核酸（HCMV DNA）。

变更情况：

2018-06-13 “注册人住所:江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号”变更为“注册人住所:太仓市沙溪镇生物医药产业园灵溪路31号”。

生产地址：

江苏省苏州太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

型号规格：

24测试套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A：2～8℃保存，试剂盒B：﹣18℃以下保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400039	24测试/套	960.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）	国械注准20163400039	24测试/套	1080