雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20142400111
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2019-06-14
有效期至：
2024-06-13
结构及组成：
试剂1（R1）：明胶，抗-三碘甲状腺原氨酸单抗包被的磁微粒，缓冲液，防腐剂；试剂2（R2）：明胶，解离剂，缓冲液，防腐剂；试剂3（R3）：明胶，碱性磷酸酶标记的三碘甲状腺原氨酸，牛血清白蛋白，缓冲液，防腐剂；定标品A：去甲状腺激素血清，防腐剂；定标品B：三碘甲状腺原氨酸抗原，去甲状腺激素血清，防腐剂。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3），作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1. 医疗器械注册证变更包装规格：原内容为“100人份\\/盒”变更为“100人份\\/盒（卓越系列）：R1：10.0mL×1瓶，R2：10.0mL×1瓶， R3：25.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；50人份\\/盒（Polaris系列）：R1：2.5mL×1瓶，R2：4.5mL×1瓶， R3:11.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×1瓶， R2：9.0mL×1瓶， R3：22.0mL×1瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶；2×100人份\\/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL×2瓶， R2：9.0mL×2瓶， R3：22.0mL×2瓶，定标品A~B：各1.0mL×1瓶。”；\\n2. 增加适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 科华Polaris系列：i2400；\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400111”注册证共同使用。;2020-03-16,增加该产品的适用机型：全自动化学发光免疫分析仪 迎凯Polaris系列：i1800。;本文件与“沪械注准20142400111”注册证共同使用。;2020-05-19,1、产品技术要求的变更包括准确度的检测方法，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件1（共3页）。\\n2、产品说明书的变更包括性能指标中的准确度以及文字性变更，详见附件2（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20142400111”注册证共同使用。;2023-10-20
生产地址：
上海市徐汇区桂平路701号
型号规格：
100人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20142400111 | 100人份|盒（卓越系列） | 800.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20142400111 | 100人份|盒（Polaris系列）：R1：5.0mL*1瓶，R2：9.0mL*1瓶，R3：22.0mL*1瓶，定标品A~B：各1.0mL*1瓶 | 800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20142400111 | 100人份/盒（卓越系列）：R1：10.0mL*1瓶，R2：10.0mL*1瓶，R3：25.0mL*1瓶，定标品A~B：各1.0mL*1瓶 | 1870.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法） | 沪械注准20142400111 | 100人份/盒（Polaris系列）：R1：5.0mL*1瓶，R2：9.0mL*1瓶，R3：22.0mL*1瓶，定标品A~B：各1.0mL*1瓶 | 1700.0000 |
同类产品:
