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麻醉机和呼吸机用呼吸管路

国产有效注册第二类

产品名称：

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

注册人名称：

江苏康乐医疗器械有限公司

苏械注准20152081346

注册人住所：

射阳县特庸镇工业集中区

批准(备案)日期：

2020-05-20

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

麻醉机和呼吸机用呼吸管路：波纹管由Y型件、波纹管、端接头、L型接头和护帽组成；伸缩管由Y型件、伸缩管、端接头、L型接头和护帽组成；同轴管由T型接头、伸缩管、端接头、外管（波纹管25\\/缠绕管32）、内管（波纹管15）、直通接头、L型接头和护帽组成；集水杯管由Y型件、管路（波纹管或缠绕管或伸缩管）、集水杯、端接头、L型接头、护帽和波纹管组成；单管路由接头、管路（波纹管或缠绕管或伸缩管）、端接头；延长管由接头、管路（波纹管或缠绕管或伸缩管）、端接头；选配：气囊、麻醉面罩、延长管、人工鼻。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m。制造材料：Y型件、集水杯、护帽、接头、L型接头、直通接头、T型接头、端接头、人工鼻采用符合《YY\\/T0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料；波纹管和伸缩管采用符合《YY\\/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料与乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA制造；缠绕管、麻醉面罩采用符合《GB\\/T 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定的聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床与麻醉机或呼吸机配套使用，为病人建立呼吸连接通道用。

生产地址：

射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间

型号规格：

KL-8006-Ⅰ-L、KL-8006-Ⅰ-M、KL-8006-Ⅱ-L、KL-8006-Ⅱ-M、KL-8006-Ⅲ-L、KL-8006-Ⅲ-M、KL-8006-Ⅳ-L、KL-8006-Ⅳ-M、KL-8006-Ⅴ。选配：气囊、麻醉面罩、延长管、人工鼻。注：气囊规格:0.5L囊、1L囊、1.5L囊、2.0L囊、2.5L囊、3L囊；管路长度：0.1m、0.15m、0.2m、0.3m、0.4m、0.6m、0.8m、1.0m、1.2m、1.5m、1.6m、1.8m、2.0m、2.3m、2.5m

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152661346