涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

长沙德寿生物科技有限公司

湘械注准20252400562

注册人住所：

湖南省长沙县星沙街道星沙大道222号漫城商业中心写字楼7层702-1

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-29

结构及组成：

R1：含0.01M 磷酸盐(PBS)的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联涎液化糖链抗原抗体的磁微粒溶于0.01M磷酸盐(PBS)缓冲液中；R2：0.5μg/mL碱性磷酸酶标记的涎液化糖链抗原抗体溶于 0.05M 2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液中；校准品：涎液化糖链抗原重组抗原溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中；质控品：涎液化糖链抗原重组抗原溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中涎液化糖链抗原(KL-6)的浓度，临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层，第 2 层（委托生产）

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业:湖南携光生物技术有限公司; 统一社会信用代码:91430781MA4R80LD2Q