降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市梓健生物科技有限公司

粤械注准20212401526

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋502

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2026-11-09

结构及组成：

试剂由检测卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：rn（1）检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有PCT单克隆抗体和DNP-BSA，结合垫含有荧光标记PCT单克隆抗体和荧光标记兔抗DNP抗体。rn（2）稀释液主要成分为磷酸盐稀释液（PBS）

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-12: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道塘朗同富裕工业城6号厂房601”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼 ”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房A栋五楼、七楼

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期12个月。检测卡开封后，请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401526”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401526	100人份\|盒	17000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401526	50人份\|盒	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401526	25人份\|盒	4250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	降钙素原（PCT）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20212401526	50人份/盒	9000