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Biatain Alginate Ag

国产失效注册

产品名称：

Biatain Alginate Ag

注册人名称：

国食药监械(进)字2014第3643633号

注册人住所：

Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom

批准(备案)日期：

2014-07-23

有效期至：

2019-07-22

结构及组成：

本产品由高G(古罗糖醛酸)藻酸钙、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇和银离子化合物(含银磷酸锆钠盐)组成,可在伤口渗出液存在的情况下释放银离子。该敷料有常规片状和填充条两种形状。经辐射灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于中度到重度渗出体表伤口的覆盖:可用于压疮、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、Ⅱ度烧伤、植皮和供皮区或外伤伤口,其中填充条敷料用于腔洞型伤口。

代理公司：

康乐保(中国)医疗用品有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

上市后应对该产品应用于大面积创面或长期累积使用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累,加强不良事件监测,对该产品上市后的安全性信息进行收集整理,待下次重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/UK 4019-2014《银离子藻酸盐敷料》

生产地址：

Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, CW7 3RT, United Kingdom