GMRS Modular Replacement System-国食药监械(进)字2014第3462666号-器械数据

产品名称：

GMRS Modular Replacement System

注册人名称：

Howmedica Osteonics Corp.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3462666号

注册人住所：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA

批准(备案)日期：

2014-05-30

有效期至：

2018-05-29

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管组成。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨组件表面为符合ISO5832-4标准规定的钴铬钼合金烧结涂层;股骨髁轴由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;股骨髁轴套管由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,适用于大量骨缺损时的膝关节置换。胫骨组件做为非骨水泥型膝关节假体使用,

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 2452-2014《膝关节假体组件(商品名:GMRS)》

生产地址：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA;Raheen Business Park,Limerick Ireland。