丙型肝炎病毒抗体质控品PreciControl Anti-HCV

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20163400535

注册人住所：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2019-09-16

有效期至：

2024-09-15

结构及组成：

丙型肝炎病毒抗体质控品1，丙型肝炎病毒抗体质控品2，条形码标签，质控条码单。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于丙型肝炎病毒抗体检测项目的质量控制。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-02-13 适用机型变更及产品技术要求和说明书的文字性修改，具体内容请见变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2020-05-14 注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。产品说明书、技术要求内容变更，见附件。 2020-09-15 增加适用机型，产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。

生产地址：

Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

16×1.3 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注进20163400535	16×1.3mL	1682.5100
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体质控品	国械注进20163400535	16×1.3 mL	2824.2011