Linear Accelerator System-国食药监械(进)字2012第3323009号-器械数据

产品名称：

Linear Accelerator System

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3323009号

注册人住所：

东京都港区港南二丁目16番5号/東京都港區港南二丁目16番5号

批准(备案)日期：

2012-08-22

有效期至：

2016-08-21

结构及组成：

加速器分治疗室、控制室、操作室及配电室四部分,具体组成如下:治疗室:加速器主机--O型机架(含成像装置)、治疗床、治疗室监视器;控制室:操作控制装置、成像器控制装置及X射线管控制装置;操作室:成像控制台、操作控制台;配电室:配电板。附件:定位标记。可选配件:电子射野影像系统(EPID),EPID控制装置,红外照相机,EPID检测器,ExacTrac控制装置。

适用范围：

对患有肿瘤患者的病变部位进行放射治疗。

代理公司：

希米科医药技术发展(北京)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 3381-2012《医用电子直线加速器》

生产地址：

733-8553广岛县广岛市西区观音新町四丁目6番22号/733-8553広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号

型号规格：

MHI-TM2000