载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401016

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

批准(备案)日期：

2018-06-12

有效期至：

2023-06-11

变更情况：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20170026号。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧

型号规格：

R1:60ml×5、R2:20ml×5；R1:60ml×4、R2:20ml×4；R1:60ml×3、R2:20ml×3；R1:60ml×2、R2:20ml×2；R1:45ml×2、R2:15ml×2；R1:30ml×2、R2:10ml×2；R1:72ml×2、R2:48ml×1；R1:15ml×1、R2:5ml×1；60测试×10（R1:14.8ml×10+R2:5.0ml×10）；载脂蛋白A1/B校准品：1×1.0ml（可选购）

预期用途：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

主要组成成分：

载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）由R1和R2组成，R1为 pH7.5、40mmol/L磷酸缓冲液（PBS），40g/L聚乙二醇（PEG），R2为≥6ml/L羊抗人ApoB抗血清，1g/L小牛血清蛋白。校准品为含载脂蛋白A1/B的干粉。载脂蛋白B校准品的浓度为：(2.31±0.40) g/L。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20182401016	R1:60ml×1、R2:20ml×1	1600.0000
江西省+动态第39批	载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20182401016	R1:60ml×2、R2:20ml×2	1600.0000