肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20242400158-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400158

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

本试剂盒由磁珠包被物R1、吖啶酯标记物R2、校准品（CAL1、CAL2，选配）、质控品（QC1、QC2，选配）组成。磁珠包被物R1主要组成成分为50mM Tris缓冲液，包被着4μg\\/mL cTnI小鼠单克隆抗体的磁性微粒；吖啶酯标记物R2主要组成成分为100mM磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的1μg\\/mLcTnI小鼠单克隆抗体；校准品CAL1、质控品QC1主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约0.3ng\\/mL cTnI抗原的冻干品；校准品CAL2、质控品QC2主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约10.0ng\\/mLcTnI抗原的冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：