一次性使用胃镜检查包-苏泰械备20160274-器械数据

产品名称：

一次性使用胃镜检查包

注册人名称：

江苏瑞阳医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏泰械备20160274

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层、三层东侧

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

结构及组成：

一次性使用胃镜检查包由咬口、废液收集袋、医用检查垫、医用橡胶检查手套、医用薄膜手套、检查巾、隔离衣、棉片、医用隔离鞋套、医用帽组成。包内各器械的产品描述如下：1.咬口：手术或检查时患者开口的辅助器械。采用聚乙烯材料制成。2.废液收集袋：为袋式的收集容器。可通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。3.医用检查垫：由非织造布和塑料膜复合而成。4.医用橡胶检查手套：采用橡胶材料制成。有足够的强度和阻隔性能。5.医用薄膜手套：采用聚乙烯材料制成。有足够的强度和阻隔性能。6.检查巾：由非织造布和塑料薄膜组合后热合、缝制而成。7.隔离衣：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫、热合而成。8.棉片：采用非织造布、脱脂棉吸水性材料制成。不含消毒剂。9.医用隔离鞋套：采用非织造布、聚乙烯吹塑薄膜为主要原材料，经裁剪、缝纫、热合而成。有足够的强度和阻隔性能。10.医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫、热合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，且均为非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

一次性使用胃镜检查包供医疗单位做胃镜检查时辅助使用。包内各器械预期用途如下： 1.咬口：用于胃镜检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。2.废液收集袋：用于医院临床科室及胃镜检查时患者胃液、痰液的收集。3.医用检查垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。4.医用橡胶检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。5.医用薄膜手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。6.检查巾：病床或检查床上用的卫生护理用品。7.隔离衣：用于医疗机构胃镜检查作普通隔离。8.棉片：用于对皮肤、创面进行清洁处理。9.医用隔离鞋套：医务人员在医疗机构胃镜检查中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物，起阻隔、防护作用。10.医用帽：用于医疗机构胃镜检查时作普通隔离。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道801号G21幢二层、三层东侧

型号规格：

规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：