抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

抗缪勒管激素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20212400890

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-07-04

2026-05-16

L1：生物素化抗缪勒管激素单克隆小鼠抗体包被的磁性微粒,微粒子浓度2.50mg/ml；含0.1%Proclin300。L(冻干粉)：校准品L（0.60-1.00ng/ml，AMH哺乳动物表达抗原，含0.1% ProClin300防腐剂缓冲液（PH=7.4±0.2））。H(冻干粉)：校准品H（6.00-10.00ng/ml ，AMH哺乳动物表达抗原，含0.1% ProClin300防腐剂缓冲液（PH=7.4±0.2））。L3：吖啶酯标记的另一株抗缪勒管激素单克隆小鼠抗体（0.09μg/mL-0.23μg/mL），50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。L4：项目稀释液 100mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清或血浆中抗缪勒管激素（AMH）的含量。

2023-07-04适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”包装规格变更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃避光密封保存，保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

第二类

本文件与“”注册证共同使用