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脊柱植入物推送器

国产备案第一类

产品名称：

脊柱植入物推送器

注册人名称：

上海康延医疗器械有限公司

沪宝械备20220072

注册人住所：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室

批准(备案)日期：

2022-11-10

结构及组成：

脊柱手术配套手术工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。不在内窥镜下使用。

适用范围：

脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。

变更情况：

一、备案信息表：\\r\\n1、型号规格：［直型：1#；2#；3#；4#；5#；6#。枪型：1#、2#。钳式。\\r\\n］变更为：［直型：1#；2#；3#；4#；5#；6#；7#；8# (球形、扁圆)；9#；10#。枪型：1#、2#。钳式（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）］。原钳式更名为钳式Ⅰ。\\r\\n2、原产品描述根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改为：脊柱手术配套手术工具。采用05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n二、产品技术要求：\\r\\n1.型号规格与备案信息表型号规格一致（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n2.产品技术要求内容描述与备案信息表描述一致。（详见产品技术要求比对表）。\\r\\n三、说明书涉及变更内容进行同步更新。;2023-09-19

生产地址：

上海市宝山区罗宁路1288弄15号楼102、202室，上海市宝山区罗宁路1288弄25号101室；

管理类别：

第一类