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紫外线光疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

紫外线光疗仪

注册人名称：

上海希格玛高技术有限公司

沪械注准20202090169

注册人住所：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧、8幢11层东侧

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

产品为单面全身辐照式紫外线光疗设备，由照射装置，控制器和底座组成，软件发布版本V3。

适用范围：

供医疗机构对对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用皮肤疾病辅助治疗。光源为UVB时（SS-08B、SS-08B-7、SS-08B-6、SS-08B-5、SS-08B-4），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用。

变更情况：

1、产品型号由“SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4”变更为“SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H”；2、结构及组成的变更见附件1（共1页）；3、适用范围由“供医疗机构对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用。光源为UVB时（SS-08B-6、SS-08B-4），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病变作辅助治疗用。”变更为“供医疗机构对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。光源为UVB时（SS-08B-6、SS-08B-4、SS-08B-6H、SS-08B-4H、SC-08B-6H 、SC-08B-4H），在供应商对使用者培训合格后，可供皮肤病患者在医生指导下，对银屑病、白癜风的皮肤病作辅助治疗用。”4、产品技术要求的变更见附件2（共11页）。

生产地址：

上海市青浦区徐泾镇双联路388号7幢一层西侧

型号规格：

SS-08A-6、SS-08B-6、SS-08B-4

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20152260317