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人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401259号
成都市高新区百川路16号
2014-07-10
2019-07-09
变更日期:2015.11.19,说明书文字性修改,具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改说明书中的相关内容。
YZB/国 3997-2014
成都市高新区百川路16号
50测试/盒、100测试/盒、400测试/盒。
该产品用于定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)1/2型抗体和HIV-1 P24抗原。本产品不适用于血源筛查。
R1:免疫磁珠:anti-P24单克隆抗体、HIV-1型重组抗原、HIV-2型重组抗原、磁珠;R2:分析缓冲液:磷酸盐缓冲液;R3:酶结合物:HRP标记的anti-P24多克隆抗体、HRP标记的HIV-1型重组抗原、HRP标记的HIV-2型重组抗原。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2℃~8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。