雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20222400872-器械数据

产品名称：

雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南芯辰生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400872

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

批准(备案)日期：

2022-05-20

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

本产品由磁微粒试剂（Ra）、吖啶酯试剂（Rb）、校准品（选配）、质控品（选配）、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂（Ra）：包被着雌二醇抗体的磁珠不低于0.05g/L、不低于20mMTRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300；吖啶酯试剂（Rb）：吖啶酯标记的雌二醇不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/Lproclin300；校准品C0（选配）：为缓冲液；校准品C1-C2（选配）：内含不低于0.01mg/L重组雌二醇以及BSA的缓冲液。质控品L-H（选配）：内含不低于0.01mg/L重组雌二醇的缓冲液；主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中雌二醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒。校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）。质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

管理类别：

第二类

备注：