尿液分析测试条(干化学法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿液分析测试条(干化学法)

注册人名称：

苏州健康在线医疗科技股份有限公司

苏械注准20152400942

注册人住所：

苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2025-06-01

结构及组成：

本产品内含尿液分析测试条、干燥剂和MEMOCHIP（校准卡）。尿液分析测试条由塑料基架与试剂纸组成，试剂纸的化学成分如下：1）葡萄糖：碘化钾（0.1mg）、葡萄糖氧化酶（120I.U.）和过氧化物酶（200I.U.）。2）胆红素：3，5-二氯苯胺重氮四氟硼酸盐（12.1mg），三乙醇胺硼酸盐（6.3mg）和咖啡因（0.1mg）。3）酮体：亚硝基铁氰化钠（8.8mg），硫酸镁（4.1mg）和氯化镁（2.2mg）。4）比重：聚甲基乙烯酯马来酸钠聚合体（15mg），溴百里酚蓝（5.8mg）。5）潜血：过氧化羟基异丙苯（6.6mg），邻甲联苯胺（4mg）和噻唑（0.7mg）。6）pH：溴百里酚蓝（0.3mg），甲基红（0.15mg）。7）蛋白质：四溴酚蓝（0.4mg），柠檬酸（0.1mg）及柠檬酸三钠（0.3mg）。8）尿胆原：对-二甲氨基苯甲醛（2.1mg），三乙醇胺硼酸盐（6.3mg）和咖啡因（0.1mg）。9）亚硝酸盐：对氨基苯砷酸（1.4mg），N-萘基乙二胺（0.9mg）和酒石酸（0.8mg）。10）白细胞：十二烷基硫酸钠（2.4mg），氢氧化钠（1.1mg）和硼酸（0.3mg）。11）维生素C： 2，6—二氯靛酚钠（0.5mg），乙二胺四乙酸四钠（0.3mg）。

适用范围：

适用于对人体尿液中的葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞及维生素C进行体外半定量检测。

生产地址：

苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房

型号规格：

100测试条盒、50测试条盒、20测试条盒、10测试条盒

产品储存条件及有效期：

试纸盒应在20℃—30℃干燥阴凉处储存；也可存放在冰箱内（2℃—8℃），但必须保证在使用前恢复到室温，不能使之结冰。未开封的测试条一直保存在含有干燥剂的密封瓶中有效期为一年；开封后的测试条一直保存在含有干燥剂的瓶中有效期为180天。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152400942（补-2017-005）