梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)-国食药监械(准)字2011第3400760号-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(乳胶法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3400760号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2011-06-27

有效期至：

2015-06-26

结构及组成：

本试剂主要原材料包括:包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜;缓冲液。试剂盒还包含一次性塑料吸管,条型单人份及条型筒装产品还包含记录表。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:4-30℃保存,有效期24个月。

适用范围：

用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2014年09月18日同意更正主要组成成分内容,2011年6月27日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 2149-2011

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

条型单人份:50人份/盒、条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)、板型单人份:40人份/盒