凝血质控品-京械注准20252400229-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

北京水木济衡生物技术有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252400229

注册人住所：

北京市通州区景盛南四街15号15幢3层

批准(备案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2030-06-24

结构及组成：

适用范围：

本产品与上海太阳生物技术有限公司生产的凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法鞣花酸)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)、抗凝血酶III测定试剂盒(发色底物法)、D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用，用于凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、抗凝血酶(ATIII)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)共8项凝血检验项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区景盛南四街15号15幢3层101

型号规格：

水平1：1mL;1；1mL;2；1mL;3；1mL;6；水平2：1mL;1；1mL;2；1mL;3；1mL;6；水平3：1mL;1；1mL;2；1mL;3；1mL;6；水平1：1mL;3、水平2：1mL;3；水平1：1mL;3、水平3：1mL;3；水平2：1mL;3、水平3：1mL;3；水平1：1mL;1、水平2：1mL;1、水平3：1mL;1；水平1：1mL;2、水平2：1mL;2、水平3：1mL;2。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：