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ADVIA Centaur HBeAg(Hepatitis B e Antigen)

国产失效注册

产品名称：

ADVIA Centaur HBeAg(Hepatitis B e Antigen)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国食药监械(进)字2012第3402003号

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA

批准(备案)日期：

2012-06-05

有效期至：

2016-06-04

结构及组成：

试剂盒包含1个ReadyPack(r)主试剂包,含ADVIA Centaur(r) HBeAg固相试剂、标记试剂和辅助试剂,ADVIA Centaur HBeAg的标准曲线卡,HBeAg低值校准品1瓶 ,HBeAg高值校准品1瓶 ,ADVIA CentaurHBeAg校准品定值卡。固相试剂:14.0mL/试剂包,链亲素包被的磁性颗粒,与结合的生物素标记的小鼠单克隆anti-HBe抗体(1 mg/L),置于含蛋白、表面活性剂、叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。标记试剂:6.0mL/试剂包,吖啶酯标记的

适用范围：

该产品用于在ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统上定性检测具有肝炎症状和体征或有乙型肝炎病毒(HBV)感染危险的患者血清或血浆(EDTA-钾,肝素锂或肝素钠)中乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 2128-2012

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

50测试/盒